Bấm vào hình để xem kích thước thật

FDA phê chuẩn phần mềm phát hiện bệnh võng mạc đái tháo đường

Ngày đăng:  13/04/2018

 
Lượt xem: 1212

Phần mềm thông minh nhân tạo có thể phát hiện tổn hại của võng mạc liên quan đến đái tháo đường- gọi là võng mạc đái tháo đường- đã được Cục quản lý thuốc và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê chuẩn.

Chương trình IDx-DR phân tích hình ảnh võng mạc của bệnh nhân chụp với một ống kính đặc biệt. Những hình ảnh kỹ thuật số được đưa lên đám mây máy chủ có cài phần mềm IDx-DR.

Phần mềm cho một trong hai kết quả-“ võng mạc đái tháo đường hơn mức độ nhẹ được phát hiện- đề cập đến chăm sóc mắt chuyên nghiệp”- hoặc chưa thấy (âm tính) võng mạc đái tháo đường hơn mức độ nhẹ, tầm soát lại sau 12 tháng.”

FDA nói nếu phát hiện võng mạc đái tháo đường, bệnh nhân nên đi khám bác sĩ mắt để đánh giá thêm và có thể điều trị càng sớm càng tốt.

Đây là phần mềm đầu tiên được FDA phê chuẩn mà cho quyết định tầm soát mà không cần nhân viên y tế để giải thích hình ảnh hoặc kết quả, điều đó có nghĩa là có thể do nhân viên y tế sử dụng nhưng không có chuyên mắt.

Theo FDA, võng mạc đái tháo đường là nguyên nhân phổ biến nhất của mất thị lực của hơn 30 triệu người Hoa Kỳ bị đái tháo đường và là nguyên nhân đưa đến mất thị lực và mù lòa trong số người đang độ tuổi lao động.

Tiến sĩ Malvina Eydelman, giám đốc bộ phận nhãn hàng về mắt, tai, mũi và họng của FDA nói rằng:” phát hiện sớm bệnh võng mạc là một phần quan trong trong quản lý chăm sóc cho hàng triệu người bị đái tháo đường, tuy nhiên nhiều bệnh nhân đái tháo đường không tầm soát đầy đủ bệnh võng mạc đái tháo đường bởi vì khoảng 50% trong số họ không có khám mắt hàng năm.

Quyết định hôm nay cho phép tiếp thị công nghệ thông minh nhân tạo mới có thể được dùng ở phòng mạch bác sĩ gia dình.”

FDA nói rằng phần mềm được phê chuẩn dựa trên nghiên cứu lâm sàng của hình ảnh võng mạc hơn 900 bệnh nhân. IDx-DR nhận dạng chính xác võng mạc đái tháo đường hơn mức độ nhẹ là hơn 87,4% thời gian và xác định chính xác bệnh nhân không bị là 89,5%.

Theo FDA, phần mềm không nên được dùng để tầm soát  bệnh võng mạc đái tháo đường ở bệnh nhân có điều trị laser, phẫu thuật hoặc tiêm vào mắt hoặc có bất kỳ tình trạng nào dưới đây: mất thị lực kéo dài, nhìn mờ, ruồi bay trước mắt, đã được chẩn đoán phù hoàng điểm trước đây, bệnh lý võng mạc không tăng sinh, bệnh lý võng mạc tăng sinh, xạ trị võng mạc hoặc  tắc tĩnh mạch võng mạc.

Cơ quan này cũng nói phần mềm không nên dùng ở phụ nữ có thai bị đái tháo đường bởi vì đái tháo đường võng mạc có thể tiến triển nhanh trong suốt thai kỳ và phần mềm thì không có khunh hướng đánh giá bệnh võng mạc đái tháo đường tiến triển nhanh.

Phần mềm được viết bởi IDX LLC.

Đăng bởi: ĐD Liên Kim (theo US FDA)

[Trở về]

Các tin khác